تغييرات بين ايزو 9001:2000 و ايزو 9001:2008

شماره بند ايزو 9001:2000

پاراگراف / شكل / جدول / يادآوري

اضافه (ا) يا حذف (ح)

متن اصلاح شده

8-2-4

پاراگراف 1

(ا)

سازمان بايد ويژگيهاي محصول را جهت تصديق اينكه الزامات و يا خواسته هاي مربوط به محصول برآورده شده اند مورد پايش و اندازه گيري قرار دهد. اين امر بايد در مراحل مناسبي از فرآيند  پديدآوري محصول بر طبق ترتيبات طرح ريزي شده انجام گيرد (به بند 7-1 رجوع شود). شواهد انطباق با معيارهاي پذيرش بايد نگهداري شود.

پاراگراف 2

(ح) + (ا)

شواهد انطباق با معيارهاي پذيرش بايد نگهداري شود.

سوابق بايد شخص (اشخاص) صادركننده اجازه ترخيص محصول براي تحويل به مشتري را نشان دهد. (به بند 4-2-4 رجوع شود).

پاراگراف 3

(ح) + (ا)

ترخيص محصول و ارائه خدمت اين ترخيص محصول و ارائه خدمت به مشتري تا هنگامي كه ترتيبات طرح ريزي شده (به بند 7-1 رجوع شود) بطور رضايت بخش تكميل نشده باشد نبايد صورت گيرد مگر آنكه به نحو ديگري بوسيله مرجع ذيربط و برحسب اقتضاء توسط مشتري تائيد شده باشد.

8-3

پاراگراف 1 جمله 2

(ح) + (ا)

كنترلها و مسئوليتها و اختيارات مربوطه جهت اقدام در مورد محصول نامنطبق بايد در يك روش اجرايي مدون تعيين گردد.

بايد يك روش اجرايي مدون براي تعيين كنترلها و مسئوليتها و اختيارات مربوطه جهت اقدام در مورد محصول نامنطبق ايجاد گردد.

8-3

پاراگراف 2

(ا)

در صورت کاربرد سازمان بايد در مورد محصول نامنطبق به يك يا چند طريق زير اقدام نمايد:

8-3

نکته جديد

د

(ا)

د) اقدام متناسب با تاثيرات بالفعل يا تاثيرات بالقوه عدم انطباق، هنگامي كه محصول نامنطبق بعد از شروع تحويل يا شروع استفاده تشخيص داده شود.

پاراگراف 3

انتقال به پاراگراف 4

سوابق ماهيت عدم انطباقها و هر نوع اقدامات بعدي ديگر كه انجام گرفته است از جمله اجازه هاي ارفاقي كسب شده بايد نگهداري شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

پاراگراف 4

پاراگراف 4 انتقال به پاراگراف 3

(جای پاراگراف 3 و 4 عوض شده)

زماني كه محصول نامنطبقي اصلاح مي گردد بايد جهت اثبات انطباق با الزامات مورد تصديق مجدد قرار گيرد.

سوابق ماهيت عدم انطباقها و هر نوع اقدامات بعدي ديگر كه انجام گرفته است از جمله اجازه هاي ارفاقي كسب شده بايد نگهداري شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

پاراگراف 5

حالا نکته جدید د می باشد

اقدام متناسب با تاثيرات بالفعل يا تاثيرات بالقوه عدم انطباق، هنگامي كه محصول نامنطبق بعد از شروع تحويل يا شروع استفاده تشخيص داده شود.

8-4

نکته ب

(ح) + (ا)

ب) انطباق با الزامات و يا خواسته هاي مربوطه به محصول (به بند 7-2-1 و 8-2-4 رجوع شود)،

نکته ج

(ا)

ج) ويژگيها و روند فرآيند ها و محصولات شامل فرصت هايي براي اقدام پيشگيرانه (به بندهاي 8-2-3 و 8-2-4 رجوع شود)، و

نکته د

(ا)

د) تامين كنندگان (به بند 7-4 رجوع شود).

8-5-2

پاراگراف 1

(ح) + (ا)

سازمان بايد براي رفع علت علتهای عدم انطباقها به منظور جلوگيري از وقوع مجدد آنها اقدام نمايد. اقدامات اصلاحي بايد متناسب با اثرات عدم انطباقهاي مورد مواجهه باشد.

8-5-2

ج

(ا)

ج) بازنگري اثربخشي اقدام اصلاحي انجام گرفته.

8-5-3

ث

(ا)

ث) بازنگري اثربخشي اقدام پيشگيرانه انجام گرفته.

پيوست الف

كامل

(ح) + (ا)

جهت بررسي ايزو 9001:2008 با ايزو 14001:2004 روزآمد گرديده است.

پيوست ب

كامل

(ح) + (ا)

جهت بررسي ايزو 9001:2008 با ايزو 9001:2000 روزآمد گرديده است.

تغييرات بين ايزو 9001:2000 و ايزو 9001:2008

شماره بند ايزو 9001:2000

پاراگراف / شكل / جدول / يادآوري

اضافه (ا) يا حذف (ح)

متن اصلاح شده

7-5-4

پاراگراف 1 جمله 3

(ح) + (ا)

هرگاه دارايي مشتري مفقود شود، آسيب ببيند يا به هر صورت ديگر براي استفاده نامناسب تشخيص داده شود، اين امر بايد به مشتري گزارش داده شده و سوابق آن نگهداري شود سازمان بايد اين امر را به مشتري گزارش داده و سوابق آن را نگهداري نمايد (به بند 4-2-4 رجوع شود)

يادآوري

(ا)

يادآوري – دارايي مشتري ميتواند شامل دارايي فکری (Intellectual Property)و اطلاعات شخصي نيز باشد.

7-5-5

پاراگراف 1

(ح) + (ا)

سازمان بايد از انطباق محصول در طي فرآوري داخلي و تحويل در مقصد مورد نظر به منظور حفظ انطباق با الزامات محافظت نمايد. اين در صورت مقتضي،‌ محافظت شامل شناسايي، جابجايي، بسته بندي، انبارش و حفاظت مي گردد. محافظت همچنين بايد در مورد اجزاء متشكله يك محصول نيز اعمال گردد.

7-6

عنوان

(ح) + (ا)

كنترل وسايل تجهيزات پايش و اندازه گيري

7-6

پاراگراف 1

(ح) + (ا)

سازمان بايد پايش و اندازه گيري كه لازم و همچنين وسايل تجهيزات پايش و اندازه گيري مورد نياز براي فراهم آوردن شواهدي دال بر انطباق محصول با الزامات تعيين شده مشخص كند (به بند 7-2-1 رجوع شود)

7-6

الف

(ا)

الف) بوسيله استانداردهاي اندازه گيري قابل رديابي به استانداردهاي اندازه گيري بين المللي يا ملي، در فواصل زماني مشخص و يا پيش از استفاده، كاليبره يا تصديق گردد، يا هر دو، و هرگاه چنين استانداردهايي موجود نباشد، بايد مبناي مورد استفاده براي كاليبراسيون يا تصديق ثبت گردد (به بند 4-2-4 رجوع شود)،

7-6

پ

(ح) + (ا)

پ) به منظور فراهم كردن تعيين وضعيت كاليبره بودن شناسايي گردد

پ) داراي شناسايي لازم به منظور تعيين وضعيت كاليبره بودن باشد،

7-6

پاراگراف 4 جمله 3

حالا پاراگراف 5 جديد، بدون تغيير

سوابق نتايج كاليبراسيون و تصديق بايد نگهداري شود (به بند 4-2-4 رجوع شود)

7-6

يادآوري

(ح) + (ا)

يادآوري – جهت راهنمايي به ايزو 1-10012 و 2-10012 رجوع شود.

يادآوري – تصديق توانايي نرم افزار كامپيوتري جهت ارضاي كاربرد مورد نظر، نوعا شامل تصديق و مديريت پيكره بندي آن براي حفظ تناسب نرم افزار جهت استفاده مي باشد.

8-1

نکته الف

(ح) + (ا)

الف) اثبات انطباق الزامات محصول،

8-2-1

يادآوري جديد

(ا)

يادآوري – پايش تلقي مشتري مي تواند شامل دريافت درونداد از منابعي نظير بررسيها و بازبيني هاي رضايت مشتري، داده هاي مشتري در مورد كيفيت محصول تحصول شده، بررسيها و بازبيني هاي نظرات استفاده كننده، تحليل كسب و كار از دست رفته، نظرات تعريفي مشتري، درخواست ضمانت و گزارشات نمايندگان فروش باشد.

8-2-2

پاراگراف 2 جمله 3

(ا)

نحوه انتخاب مميزان و انجام مميزي ها بايد باعث حصول اطمينان از عيني بودن و بي طرف بودن فرآيند مميزي گردد.

8-2-2

پاراگراف 3 جديد

(ا)

بايد جهت تعيين مسئوليتها و الزامات برنامه ريزي و اجراي مميزي ها، تهيه نمودن سوابق و گزارش دهي نتايج، يك روش اجرايي مدون ايجاد گردد.

8-2-2

پاراگراف 3

حالا پاراگراف 4

(ح) + (ا)

مسئوليتها و الزامات براي برنامه ريزي و انجام مميزي ها و گزارش دهي نتايج و حفظ سوابق مميزي (به بند 4-2-4 رجوع شود) بايد در يك روش اجرايي مدون تعيين گردد.

سوابق مميزي و نتايج آنها بايد نگهداري شوند (به بند 4-2-4 رجوع شود)

8-2-2

پاراگراف 4 جمله 1

حالا پاراگراف 5 (ا)

مديريت مسئول حوزه تحت مميزي بايد اطمينان يابد كه هرگونه اصلاحات و اقدامات اصلاحي جهت رفع عدم انطباقهاي تشخيص داده شده و علل آنها بدون تاخير بي مورد انجام مي گيرد. فعاليتهاي پيگيري بايد تصديق اقدامات انجام شده و گزارش دهي نتايج تصديق (به بند 8-5-2 رجوع شود) را شامل گردد.

8-2-2

يادآوري

(ح) + (ا)

يادآوري – جهت راهنمايي به ايزو 1-10011 و 2-10011 و

 3-10011 ايزو 19011 رجوع شود.

8-2-3

پاراگراف 1 جمله 3

(ح)

هرگاه نتايج طرح ريزي شده حاصل نگردد، جهت حصول اطمينان از انطباق محصول اصلاح و اقدام اصلاحي بايد انجام گيرد.

8-2-3

يادآوري جديد

(ا)

يادآوري – در هنگام تعيين شيوه هاي مناسب، توصيه مي شود سازمان نوع و گستره پايش و اندازه گيري متناسب با هر يك از اين فرآيند ها را در ارتباط با اثرگذاري آنها بر انطباق با الزامات محصول و بر اثربخشي سيستم مديريت كيفيت مورد ملاحظه قرار بدهد.

تغييرات بين ايزو 9001:2000 و ايزو 9001:2008

شماره بند ايزو 9001:2000

پاراگراف / شكل / جدول / يادآوري

اضافه (ا) يا حذف (ح)

متن اصلاح شده

4-1

نکته الف

(ح) + (ا)

الف) فرآيند هاي مورد نياز براس سيستم مديريت كيفيت و كاربرد آنها را در سرتاسر سازمان، شناسايي تعيين نمايد (به بند 1-2 رجوع شود)

4-1

نکته ث

(ا)

ث) اين فرآيند ها را پايش، در صورت کاربرد اندازه گيري و تحليل نمايد و

4-1

پاراگراف 4

(ا)

هرگاه سازمان تصميم بگيرد فرآيند ي را كه بر انطباق محصول با الزامات تاثير مي گذارد به غير (تامين كننده بيروني) واگذار نمايد (Outsource)، سازمان بايد از اعمال كنترل خود بر چنين فرآيند هايي اطمينان حاصل نمايد. نوع و گستره كنترل اعمال شده بر اين فرآيند هاي واگذار شده به غير (تامين كننده بيروني)، بايد در چارچوب سيستم مديريت كيفيت مشخص گردد.

4-1

يادآوري 1

(ح) + (ا)

يادآوري 1- فرآيند هاي مورد نياز براي سيستم مديريت كيفيت اشاره شده در فوق بايستي شامل فرآيند هاي مربوط به فعاليتهاي مديريتي، فراهم كردن منابع، پديدآوري محصول (Product Realization)، و اندازه گيري، تحليل و بهبود باشد.

4-1

يادآوري هاي جدید 3و2

(ا)

يادآوري 2- يك فرآيند  واگذار شده به غير، فرآيندي است كه سازمان براي سيستم مديريت كيفيت خود نياز داشته و تصميم مي گيرد كه آن فرآيند  توسط گروههاي بيروني به انجام برسند.

يادآوري 3- حصول اطمينان از اعمال كنترل بر فرآيند هاي واگذار شده به غير، سازمان را از مسئوليت انطباق با كليه الزامات مشتري، قانوني و مقرراتي مبرا         نمي دارد. نوع و گستره اعمال كنترل بر فرآيند  واگذار شده به غير مي تواند بوسيله عواملي چون عوامل زير تاثير پذيرد.

الف) اثر بالقوه فرآيند  واگذار شده به غير بر توانايي سازمان در تامين محصول منطبق با الزامات

ب) ميزاني كه طبق آن كنترل بر فرآيند  اعمال مي گردد

پ) توانايي دست يافتن به كنترلهاي لازم از طريق اجراي بند 7-4

4-2-1

نکته ج

(ا)

ج) روشهاي اجرايي مدون و سوابقی كه تهيه آنها دراين استاندارد الزامي شده است، و

4-2-1

نکته د

(ح) + (ا)

د) مستندات، شامل سوابق مشخص شده مورد نياز الزامي توسط سازمان جهت حصول اطمينان از اثربخش بودن طرح ريزي، اجرا و كنترل فرآيند هاي آن. و

4-2-1

نکته ه

(ح)

ه) سوابقي كه تهيه آنها در اين استاندارد الزامي شده است. (به بند 4-2-4 رجوع شود)

4-2-1

يادآوري 1

(ا)

يادآوري 1- هرگاه عبارت روش اجرايي مدون (Documented Procedure) در اين استاندارد بين المللي ذكر شود، بدين معني است كه روش اجرايي ايجاد، مدون، اجرا و برقرار نگهداشته شده است. يك مدرك ممكن است الزامات يك يا چند روش اجرايي را دربرداشته باشد. الزام يك روش اجرايي مدون نيز ممكن است در بيش از يك روش اجرايي ذكر شده باشد.

4-2-3

نکته و

(ا)

و) حصول اطمينان از اينكه مدارك تعيين شده توسط سازمان با منشاء بيروني كه جهت طرح ريزي و اجراي سيستم مديريت كيفيت الزامي هستند، مشخص بوده و توزيع آنها تحت كنترل مي باشد، و

4-2-4

پاراگراف 1

(ح) + (ا)

سوابق ايجاد و نگهداری شده باید به عنوان شواهد انطباق با الزامات و اجراي اثربخش سيستم مديريت كيفيت تحت كنترل قرار گيرند فراهم گردند و برقرار نگهداشته شود. سوابق بايد به صورت خوانا، به سهولت قابل شناسايي و قابل دستيابي باقي بمانند. سازمان بايد يك روش اجرايي مدون بايد ايجاد كند شود تا كنترلهاي مورد نياز براي شناسايي، بايگاني و ذخيره، حفاظت، دستيابي، مدت نگهداري و تعيين تكليف سوابق را تعيين نمايد.

سوابق بايد به صورت خوانا، به سهولت قابل شناسايي و قابل دستيابي باقي بمانند.

5-5-2

پاراگراف 1

(ا)

مديريت رده بالا بايد يكي از مديران سازمان خود را به عنوان نماينده مديريت منصوب كند كه جدا از ساير مسئوليتهايش بايد داراي مسئوليتها و اختياراتي شامل موارد زير باشد:

6-2-1

پاراگراف 1

(ح) + (ا)

كاركناني كه عملکرد آنها بر کیفیت انطباق با الزامات محصول تاثیر میگذارد بايد براساس تحصيلات، آموزش، مهارتها و تجربه مناسب داراي شايستگي باشند.

يادآوري جديد

(ا)

يادآوري – انطباق با الزامات محصول مي تواند بصورت مستقيم يا غيرمستقيم تحت تاثير كاركناني كه هر يك از فعاليتهاي سيستم مديريت كيفيت را به انجام مي رسانند، باشند.

6-2-2

عنوان بند

(ح) + (ا)

شايستگي، آموزش و آگاهي و آموزش

تغييرات بين ايزو 9001:2000 و ايزو 9001:2008

شماره بند ايزو 9001:2000